pq的確認主要是以空機運轉(zhuǎn)或負載模擬-，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現(xiàn)實驗結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異，并不能完全-整體實驗的結(jié)果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都-累積不同的程度的偏差，造成實驗結(jié)果的失敗，因此pq在確認前，必須先執(zhí)行iq及oq的確認控制變因，培養(yǎng)箱3q公司，而且為-操作人員對實驗流程及儀器操作的-性，pq必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，均必須再作一次pq的確認。
1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如電子天平3q驗證、溶出儀3q驗證、培養(yǎng)箱3q驗證、冰箱3q驗證、酶1標儀3q驗證、
2.執(zhí)行標準：
fda c-+eu -+cfda -+who 行業(yè)標準等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產(chǎn)設(shè)備3q驗證設(shè)備3q：cca部件關(guān)鍵性評估，ra功能性風(fēng)險評估，dq設(shè)計確認+iq安裝確認+oq運行確認+pq性能確認+rtm需求追1蹤矩陣對于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現(xiàn)場驗收測試
4.2 儀器3q驗證儀器3q:ra功能性風(fēng)險評估，iq安裝確認+oq運行確認+pq性能確認
4.3 當生產(chǎn)設(shè)備3q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3q驗證時含上位機操作軟件或plc或hmi時，3q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循gamp5指導(dǎo)性文件。
4.3.1針對gamp5 中的4類軟件
我們提供：gxp影響性評估，21cfr part11評估，ra功能性風(fēng)險評估，dq設(shè)計確認，iq安裝確認，ct配置測試，st系統(tǒng)測試，uat用戶接受測試，rtm需求追1蹤矩陣對于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現(xiàn)場驗收測試
4.3.2針對gamp5 中的5類軟件
gxp影響性評估+ 21cfr part11評估+ra功能性風(fēng)險評估+dq設(shè)計確認+iq安裝確認+mt單元測試+it集成測試+st系統(tǒng)測試+uat用戶接受測試+rtm需求追1蹤矩陣對于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現(xiàn)場驗收測試
1.針對國內(nèi)3q叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是iopq；能夠承諾提供3q的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3q驗證？
2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3q文件，試問不知不懂-的人員，如何編制符合-的驗證文件？
3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1-企業(yè)，-明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證，試問不知不懂gamp5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3q驗證如何符合-?
4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3q驗證就足夠？3q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么？
5.盲目-國外的供應(yīng)商：以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的-？3q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版-？即便是新版本驗證文件，國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行-？是否懂得新版-驗證要求？
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