-生產(chǎn)管理規(guī)范2015附錄>;>;附則規(guī)范新替舊匯總：
1.附錄《-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原食品--管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑管理體系考核實施規(guī)定試行〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則試行〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標準試行〉的通知 》國食-械〔2007〕239號同時廢止。
2.附錄《-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄植入性-》自2015年10月1日起施行。原食品--管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)-生產(chǎn)管理規(guī)范植入性-實施細則和檢查評定標準試行的通知》國食-械〔2009〕836號同時廢止。
3.附錄《-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄無菌-》自2015年10月1日起施行。原食品--管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)-生產(chǎn)管理規(guī)范無菌-實施細則和檢查評定標準試行的通知》國食-械〔2009〕835號同時廢止。
4.《-生產(chǎn)管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原食品--管理局于2009年12月16日發(fā)布的《-生產(chǎn)管理規(guī)范試行》國食-械〔2009〕833號同時廢止。
無菌-控制綱要2-1
1 無菌-相關(guān)知識
1.1 無菌-與植入性-概述
1.1.2 無菌-與植入性-的特殊性、分類和應(yīng)用特點
1.2 無菌-管理體系和-要求
1.2.1 -管理體系
1.2.3 國外--
1.2.4 -生產(chǎn)管理規(guī)范--
1.2.5 -風(fēng)險管理要求
1.3 無菌-產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌-產(chǎn)品的基本要求
1.3.2 無菌-生產(chǎn)人員管理
1.3.3 無菌-生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)
1.4 無菌-實驗室的建設(shè)、驗證及試驗項目
1.4.1無菌-實驗室的建設(shè)和驗證
1.4.2 無菌-試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌-水平
1.5 微生物概述和監(jiān)測
1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 -形態(tài)的檢查
1.5.5 -微生物監(jiān)測應(yīng)用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌-末道清洗過程確認
-制造廠和設(shè)施是實施《-生產(chǎn)管理規(guī)范》的先決條件以下簡稱《規(guī)范》。工廠的布局，建設(shè)和配套設(shè)施應(yīng)與-的特性和規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設(shè)施應(yīng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，-產(chǎn)品的生產(chǎn)和會產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。-塵埃濃度，-濃度低，危害的地方空氣中的富含物質(zhì)很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染-，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，體外診斷試劑-車間設(shè)計裝修多少錢，工廠和設(shè)施應(yīng)基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應(yīng)的清潔度要求合理的設(shè)計，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設(shè)計之初，應(yīng)充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應(yīng)與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)根據(jù)工藝流程進行劃分。外部環(huán)境不會影響產(chǎn)品《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應(yīng)-工廠的外部環(huán)境不能。-時應(yīng)驗證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時或共線生產(chǎn)相互影響，應(yīng)防止輻射噪聲污染。 2.如有-，驗證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設(shè)置相應(yīng)的檢測區(qū)域
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